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生物試紙烘干房技術要求

更新時間:2021-10-03      點擊次數:1918

范圍

生物試紙是通過水劑藥物涂覆后需要干燥,干燥要嚴格控制溫度和濕度,否則會導致試紙失效。產品由隔熱板、集中電加熱系統(tǒng)、熱風循環(huán)風機及管道、回風管道系統(tǒng)、電控箱等組成。 

設備描述

本設備用于試劑棒產線等半成品的烘干操作,烘干溫度42℃±1℃。濕度低于20%。

2.1 設備

烘干房包括保溫隔熱防火*巖棉板、凈化彩鋼夾芯巖棉板、底座、吊頂、單開門結構、門上觀察窗、集中電加熱系統(tǒng)、熱風循環(huán)風機及管道、排廢氣及回風管道系統(tǒng)、電控箱

2.2 操作環(huán)境

本設備將放置在GMP 10萬級潔凈車間,相關設備和配件在生產過程中潔凈度需達標,同時設計時需考慮設備在極冷極熱、高溫高濕等環(huán)境下的運行情況,

2.3 公用工程

公用工程

2.3.1 

電源

380V, 三相五線 220V

安裝需求

3.1 設備,組件及線纜標識

序號

描述

3.1.1

設備要用特定的標記號標記。

3.1.2

所有的機床電器部件,輸入輸出端口和電纜要用的標記號標記。

3.1.3

所有關鍵設備部件要的標記號標記。

3.1.4

標記號要放置在部件旁邊,而不是部件上。重要的是替換部件的時候標記不能沒有。

3.1.5

標記要不受環(huán)境影響(例如熱,震動,濕度,等等)和不受酒精清洗影響。

3.2 空間布局

序號

描述

3.2.1

有足夠空間便于維修、維護操作。

3.2.2

設備上有足夠空間便于清潔操作。

3.3 材質需求

序號

描述

3.3.1

烘干房內表面需是光滑的鋁件,不能出現落屑、銹點銹跡、易清潔。

3.3.2

通風管道等與潔凈車間聯(lián)通部分需耐高溫、且不產塵

3.3.3

所用玻璃確保保溫隔熱的鋼化玻璃

3.4 其它安裝需求

序號

描述

3.4.1

設備上所有儀表應被計量,并附計量證書。

3.4.2

進氣、回風、排氣系統(tǒng)中需為經初中高效過濾后的空氣,不會引入未經過濾的空氣進入房間

操作需求

序號

描述

4.1.1

設備連續(xù)運行至少48小時以上,且溫度保持穩(wěn)定(設置溫度±1℃

4.1.2

設備有定時功能(時限48小時以上),設置時間到后有警報

4.1.3

設備有溫度監(jiān)控功能,監(jiān)測溫度與設定溫度偏差±3℃產生警報。

4.1.4

設備發(fā)生故障、停機時需發(fā)出警報。

工藝需求

5.1 總體工藝要求

序號

描述

5.1.1

烘干房運行時,內部無煙霧、粉塵產生。

5.1.2

設備開機0.5小時內達到設定溫度(42℃)。

5.1.3

開機0.5小時后,房間內溫度保持穩(wěn)定(±1℃)。

5.1.4

設備運行時,相鄰房間噪音低于60分貝

5.1.5

設備有除濕功能,運行時濕度在20%以下

5.1.6

房間溫度均一,各采樣點溫度偏差1℃(采樣點分布見附錄)

5.1.7

設備空載運行時,房間空氣滿足10萬級潔凈車間要求

5.2 清潔和線清場

序號

描述

5.2.1

壁材料必須能夠承受乙醇清潔。清潔和消毒后不會產生或釋放物質,也不會釋放顆粒和變色。

需求

6.1 報警和警告

除下表以外的報警和警告將與供應商一起完成。

序號

描述

6.2.1

具備遠程監(jiān)控功能,能在手機軟件上實時查看庫溫及濕度;溫度超出設定溫度能及時收到短信提醒,并持續(xù)報警提醒,直至溫度恢復正常

6.2.2

烘干房溫度低于/高于設置溫度3℃,設備發(fā)出警告,提醒操作人員。

6.2.3

設備運行過程,房間濕度高于25%時,設備發(fā)出警告,提醒操作人員。

6.2.4

進風及出風口堵塞,設備發(fā)出警告停機。

6.2.5

設備設置定時功能,時間到后,設備發(fā)出警告并停機。

6.2.6

設備運行過程中,各模塊發(fā)生故障時,設備報警后停機

6.2.7

設備故障代碼與IO信號必須一一對應,方便快速識別故障位置。

6.2 PLC  HMI

序號

描述

6.3.1

設備必須由PLC控制確保正確處理所有功能。

6.3.2

HMI是操作者和設備之間連接的界面。

6.3.3

運行、維修、報警的歷史信息能在HMI中查看。

6.3 聲音信號

序號

描述

6.5.1

所有設備警告和報警應有聲音顯示,聲音信號應在警告或者報警被確認之后消失。

6.5.2

在聲音信號被確認之前,聲音信號可以通過控制面板上的按鍵停止。

健康,安全與環(huán)境

7.1 HSE

序號

描述

7.1.1

為了避免靜電,設備應該配備必要的裝置連接地線。

7.1.2

設備停止后只能手動重啟。

7.1.3

在生產區(qū)域,當系統(tǒng)所有部分工作時的聲音等級,離房間1米,地面1.5米以上,進行測量時,噪聲等級不能超過60dBA。

7.1.4

設備要有緊急停止按鈕,每個操作人員都能正常觸及。

7.1.5

操作臺和其他需要操作的部分的設計要符合人體工效學。

一般文件需求

烘干房所有的圖紙和文件必須有單位條目編號和申請/合同編號。除非特別聲明,所有文件必須是中文或中英雙語。所有應用的單位和度量必須符合SI系統(tǒng)。

供應商負責文件符合所有相關的國家和國際標準以及法規(guī)。

8.1 文件需求

序號

描述

8.1.1

必須要提交一份報警與警告以及設備采取措施的列表。

8.1.2

需要提供以下竣工圖

a) 設備尺寸布局圖

b) 電路圖

c) 氣路圖

8.1.3

要有分別校驗的每個部件的安置,標志,組裝與拆解,校驗方法,日期,校驗標準,描述調整方法和校驗負責人等信息的校驗證書。



8.1.4

部件列表。

主要部件的品牌。

8.1.5

以下文件要提供中文:a) 使用說明書           b) 技術方案規(guī)格書

8.1.6

正式文件(即明德審核批準后)需要版本控制。

8.1.7

文件要交付2套紙版及一套電子版。

驗收與培訓

9.1 驗收

能夠在進行確認之前測試的時候較早識別問題。旨在在測試階段盡早發(fā)現設計不當或者設備安裝問題。在那個時間點,問題很容易被發(fā)現及解決,大量節(jié)省確認階段的精力,時間與花費。

序號

描述

9.1.1

現場驗收測試

9.2 培訓

序號

描述

9.2.1

烘干房基礎知識:包括設備基本組成,工作原理及相關技術要求。

9.2.2

設備操作知識 :包括規(guī)范操作,注意事項和運行過程監(jiān)控等。協(xié)助完成設備操作規(guī)程撰寫。

9.2.3

設備維護與檢修:包括日常維護,故障分析及處理和零部件的更換等。進瓶托處需要開檢修孔

9.2.4

現場操作指導:工程師在完成設備的安裝、調試和驗證后,進行現場操作指導和培訓。

 

 

 



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